"오메가3 섭취시 심방세동 위험 증가" 주의; 식약처, 오메가3 전문의약품에 위험 문구 표시 명령

2024년 1월 16일부터 오메가3가 함유된 전문의약품 등의 제품에 대해 ‘심방세동 위험 증가’와 관련된 설명이 추가됩니다. 이 변경은 국내 제약바이오 기업 59개사의 93개 품목에 적용될 예정입니다. 이 변화는 유럽의약품청(EMA)이 심방세동 부작용 가능성을 인정하고 공식적으로 알린 결과에 따른 것입니다. 국내 연구에서는 오메가3가 주요 심혈관 질환의 위험도를 낮추지만, 용량에 따라 심방세동 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다.

 

1월 16일부터 '심방세동 위험 증가' 관련 설명 추가

식품의약품안전처는 같은 달 3일에 사전 변경명령을 예고하고, 이것은 지난해 12월 28일 오메가3 제품의 허가사항에 심방세동 위험 정보를 추가하기 위한 조치입니다. 이 예고 기간은 같은 날부터 1월 15일까지이며, 허가사항의 변경은 1월 16일부터 적용됩니다.

 

자료: 식품의약품 안전처

 

심혈관계 질환 위험 환자가 오메가3 복용할 때 용량에 따라 심방세동 위험 증가 

심방세동은 심방 내에서 발생하는 빠르고 불규칙한 전기 신호로, 가장 흔한 부정맥 중 하나입니다. 심방세동으로 인해 심장 내에 혈전이 생기면 뇌졸중을 유발할 수 있습니다. 심방세동 환자 중 30%는 일상생활 중에 1번 이상의 뇌졸중을 경험한다고 알려져 있습니다.

EMA는 심혈관계 질환 위험이 있는 환자들이 오메가3를 복용할 때 용량에 따라 심방세동 위험이 증가한다는 사실을 확인했습니다. 메타분석 결과, 하루 약 4000㎎의 용량을 복용했을 때 심방세동 위험이 가장 크다는 것으로 나타났습니다. EMA는 심방세동이 발생할 경우 복용을 영구적으로 중단할 것을 권고하고 있습니다.

 

 오메가3 투여는 용량과 비례하여 심혈관 질환의 발병 및 사망 위험 감소시켜 

국내 연구진이 오메가3의 주요 성분인 에이코사펜타노익산(EPA)과 도코사헥사노익산(DHA)을 투여한 연구에서, 오메가3를 복용한 그룹은 심혈관 관련 질환으로 인한 사망 위험이 감소했지만, 심방세동 발생 위험이 투여한 용량과 비례하여 증가했습니다.

서울대학교 의과대학 내분비대사내과 교수인 임수 교수님(분당서울대병원), 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수인 배재현 교수님(고대안암병원), 그리고 의학영상학과 교수인 임현정 교수님과의 공동연구팀은 지난해 6월에 오메가3에 대한 메타분석 결과를 발표했습니다.

이 메타분석은 500명 이상의 참여자를 대상으로 하였으며, 최소 1년 이상의 추적 관찰을 한 무작위대조 연구 총 17건을 분석한 결과입니다. 연구 결과에 따르면, 오메가3를 복용한 그룹은 대조군에 비해 심혈관 관련 질환으로 인한 사망 위험은 14% 감소하고, 치명적이거나 비치명적인 심근경색증 위험은 16% 감소한 것으로 나타났습니다.

오메가3의 투여는 용량과 비례하여 주요 심혈관 질환의 발병 및 사망 위험을 감소시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔습니다. 특히 EPA를 단독으로 사용했을 때 이점이 크게 나타났습니다. 그러나 뇌졸중, 총 사망률, 심부전으로 인한 입원 등과 관련해서는 오메가3 투여군과 대조군 간에 큰 차이가 없었습니다.

또한, 오메가3 투여군에서는 새로운 심방세동의 발생 위험이 투여한 용량과 비례하여 증가하는 것이 확인되었습니다. 이러한 위험 증가는 EPA를 단독으로 사용한 경우나 EPA와 DHA를 함께 사용한 경우 모두에서 나타났습니다.